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La última revisión RxList 26/08/2015 Fosamax (alendronato sódico) es un bisfosfonato que es un inhibidor específico de la resorción ósea mediada por los osteoclastos se utiliza para tratar y prevenir la osteoporosis. y para tratar la enfermedad de Paget. Fosamax está disponible en forma genérica. Los efectos secundarios comunes incluyen de Fosamax Los efectos secundarios graves de Fosamax incluyen dolor severo (articulaciones, huesos, músculos, mandíbula, espalda o ardor de estómago), Dolor de pecho. dificultad para tragar, heces con sangre, dolor de ojo, ampollas en la piel, y hinchazón de la cara, lengua, o garganta. Fosamax está disponible en una forma de tableta o líquido oral. Cada botella de la solución oral contiene 91,35 mg de alendronato monosódico trihidrato de la sal, que es el equivalente molar a 70 mg de la droga. La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 70 mg molar equivalente o botella de líquido oral una vez por semana o una tableta de 10 mg molar equivalente por día. Fosamax debe tomarse al menos una hora y media antes de la primera comida, bebida o medicamento del día con agua corriente sólo para evitar cualquier reducción en la adsorción gastrointestinal. Fosamax puede interactuar con la aspirina u otros AINE (no esteroides anti-inflamatorios). Informe a su médico todos los medicamentos y suplementos que esté tomando. No hay estudios en mujeres embarazadas o en lactancia. Fosamax no está indicado para su uso en la población pediátrica. Nuestra Fosamax Drogas Center proporciona una visión completa de la información disponible de drogas, así como los medicamentos relacionados, opiniones de los usuarios, los suplementos, y las enfermedades y condiciones. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué es la información del paciente en detalle? Fácil de leer y entender las imágenes detalladas de información de medicamentos y pastillas para el paciente o cuidador de Cerner Multum. Fosamax en detalle - Información del paciente: Efectos secundarios Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: ronchas; respiración dificultosa; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Deje de usar alendronato y llame a su médico de inmediato si usted tiene un efecto secundario grave como: Dolor de pecho; dificultad o dolor al tragar; dolor o quemazón debajo de las costillas o en la parte posterior; acidez estomacal severa, dolor quemante en el estómago superior, o tos con sangre; nuevos o peores episodios de acidez; fiebre, dolor del cuerpo, síntomas de la gripe; agudo de las articulaciones, huesos, o dolor muscular; dolor nuevo o inusual en su muslo o cadera; dolor en la mandíbula, entumecimiento, o hinchazón. Menos efectos secundarios graves pueden incluir: ardor de estómago leve, distensión; náusea leve, vómito, dolor de estómago; diarrea, gases o estreñimiento; dolor en las articulaciones o hinchazón leve; hinchazón de las manos o los pies; o mareos, dolor de ojos, dolor de cabeza. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Lea toda la monografía detallada del paciente para Fosamax (alendronato sódico) ¿Qué es información para el paciente general? Un panorama general de la droga para el paciente o cuidador del primer Banco de datos. Fosamax Información general - Información del paciente: Efectos secundarios Efectos secundarios Puede causar dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, flatulencia o náuseas. Si cualquiera de estos efectos persiste o empeora, informe a su médico o farmacéutico. Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. Informe a su médico de inmediato si usted tiene algún efecto secundario grave, incluyendo: dolor en la mandíbula, el aumento o severa de hueso / / dolor articular y muscular, cadera / muslo / dolor nuevo o inusual de la ingle, hinchazón de las articulaciones / manos / tobillos / pies, negro / alquitranadas, vómito con aspecto de café molido. Este medicamento puede ocasionalmente causar irritación y úlceras en el esófago grave. Si nota cualquiera de los siguientes efectos secundarios poco comunes pero muy graves, deje de tomar alendronato y consulte con su médico o farmacéutico de inmediato: un ardor nuevo o que empeora, dolor de pecho, dolor o dificultad al tragar. Una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo: erupción cutánea, picazón / inflamación (especialmente en cara / lengua / garganta), mareos, dificultad para respirar. Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si usted nota otros efectos no mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. En Canadá - Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá al 1-866-234-2345. Lea toda la información del paciente visión general de Fosamax (alendronato sódico) Lo que se La información de prescripción? El prospecto de la FDA en formato fácil de encontrar categorías para los profesionales de la salud y médicos. Fosamax FDA información de prescripción: Efectos secundarios (reacciones adversas) EFECTOS SECUNDARIOS Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. El tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas La dosificación diaria La seguridad de FOSAMAX en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica se evaluó en cuatro ensayos clínicos que incluyeron 7453 mujeres de 44-84 años. Estudio 1 y Estudio 2 fueron diseñados de forma idéntica, de tres años, controlados con placebo, doble ciego, estudios multicéntricos (Estados Unidos y multinacionales n = 994); Estudio 3 fue el de tres años de cohortes fractura vertebral del Fracture Intervention Trial [AJUSTE] (n = 2027) y el estudio 4 era la cohorte clínica de fractura de cuatro años de la FIT (n = 4432). En general, 3620 pacientes fueron expuestos a placebo y 3432 pacientes expuestos a FOSAMAX. Los pacientes con enfermedad preexistente gastrointestinal y el uso concomitante de fármacos anti-inflamatorios no esteroideos se incluyeron en estos ensayos clínicos. En el Estudio 1 y Estudio 2 todas las mujeres recibieron 500 mg de calcio elemental como carbonato. En el estudio 3 y 4 Estudio de todas las mujeres con la ingesta de calcio en la dieta de menos de 1.000 mg por día recibió 500 mg de calcio y 250 unidades internacionales de vitamina D por día. Entre los pacientes tratados con alendronato 10 mg o placebo en el Estudio 1 y Estudio 2, y todos los pacientes en el estudio 3 y el estudio 4, la incidencia de la mortalidad por todas las causas fue del 1,8% en el grupo placebo y 1,8% en el grupo de alendronato. La incidencia de eventos adversos graves fue 30,7% en el grupo placebo y 30,9% en el grupo FOSAMAX. El porcentaje de pacientes que abandonaron el estudio debido a algún acontecimiento adverso fue del 9,5% en el grupo placebo y 8,9% en el grupo de alendronato. Las reacciones adversas de estos estudios considerados por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionadas con el medicamento en mayor o igual al 1% de los pacientes tratados con alendronato o placebo se presentan en la Tabla 1. Tabla 1: Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas Estudios Reacciones adversas consideradas posible, probable o definitivamente relacionados con las drogas por los investigadores y reportados en Mayor o igual al 1% de los pacientes Estudios NAL / s Multinatio estado unido Fractura ensayo de intervención * 10 mg / día durante tres años y daga; 5 mg / día durante 2 años y 10 mg / día durante 1 o 2 años adicionales Erupción cutánea y eritema se han producido. Las reacciones adversas gastrointestinales: Un paciente tratado con alendronato (10 mg / día), que tenía un historial de enfermedad de úlcera péptica y la gastrectomía y quién estaba tomando aspirina concomitante, desarrollaron una úlcera anastomótica con hemorragia leve. lo que se consideró relacionada con la droga. La aspirina y FOSAMAX se interrumpieron y el paciente se recuperó. En el Estudio 1 y Estudio 2 poblaciones, 49-54% tenía antecedentes de trastornos gastrointestinales al inicio del estudio y el 54-89% no esteroideo utilizado medicamentos antiinflamatorios o aspirinas en algún momento durante los estudios. [Ver Advertencias y precauciones] Pruebas de laboratorio: En estudios doble ciego, multicéntrico, estudios controlados, asintomática. Se observaron disminuciones leves y transitorios de calcio y fosfato en suero en aproximadamente el 18% y 10%, respectivamente, de los pacientes que tomaban FOSAMAX frente a aproximadamente el 12% y el 3% de los que tomaron el placebo. Sin embargo, la incidencia de la disminución de calcio en suero a menos de 8,0 mg / dl (2,0 mM) y fosfato sérico a menos de o igual a 2,0 mg / dl (0,65 mM) fueron similares en ambos grupos de tratamiento. La dosificación semanal La seguridad de FOSAMAX 70 mg una vez a la semana durante el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica se evaluó en un año, doble ciego, multicéntrico comparando FOSAMAX 70 mg una vez por semana y FOSAMAX 10 mg al día. Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de una vez por semana FOSAMAX 70 mg y 10 mg diarios de FOSAMAX fueron similares. Las reacciones adversas consideradas por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionadas con el medicamento en mayor o igual al 1% de los pacientes en los grupos de tratamiento se presentan en la Tabla 2. Tabla 2: Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas Estudios Reacciones adversas consideradas posible, probable o definitivamente relacionados con las drogas por los investigadores y reportados en Mayor o igual al 1% de los pacientes Una vez por semana FOSAMAX 70 mg% (n = 519) FOSAMAX 10 mg / día% (n = 370) Prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas La dosificación diaria La seguridad de FOSAMAX 5 mg / día en mujeres posmenopáusicas de 40-60 años de edad se ha evaluado en tres estudios doble ciego, controlados con placebo que participaron más de 1.400 pacientes aleatorizados para recibir FOSAMAX, ya sea para dos o tres años. En estos estudios, los perfiles de seguridad de FOSAMAX 5 mg / día y placebo fueron similares. La interrupción del tratamiento debido a algún acontecimiento adverso ocurrió en el 7,5% de los 642 pacientes tratados con FOSAMAX 5 mg / día y 5,7% de los 648 pacientes tratados con placebo. La dosificación semanal La seguridad de FOSAMAX 35 mg una vez por semana en comparación con FOSAMAX 5 mg al día se evaluó en un año, doble ciego, multicéntrico de 723 pacientes. Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de una vez por semana FOSAMAX 35 mg y 5 mg diarios de FOSAMAX fueron similares. Las reacciones adversas de estos estudios considerados por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionados con la droga en mayor o igual a 1% de los pacientes tratados con cualquiera de una vez por semana FOSAMAX 35 mg, FOSAMAX 5 mg / día o placebo se presentan en la Tabla 3 . Tabla 3: Estudios de prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas Reacciones adversas consideradas posible, probable o definitivamente relacionados con las drogas por los investigadores y presentados en mayor o igual al 1% de los pacientes El uso concomitante con la terapia de reemplazo de estrógeno / Hormona En dos estudios (de uno y dos años de duración) de las mujeres con osteoporosis posmenopáusica (Total: n = 853), el perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento combinado de FOSAMAX 10 mg una vez al día y el estrógeno y plusmn; progestina (n = 354) fue consistente con los de los tratamientos individuales. Osteoporosis en hombres En dos controlado con placebo, doble ciego, los estudios multicéntricos en los hombres (un estudio de dos años de FOSAMAX 10 mg / día y un estudio de un año de una vez por semana FOSAMAX 70 mg) las tasas de interrupción del tratamiento debido a cualquier reacción adversa evento fueron del 2,7% para alendronato 10 mg / día frente a 10,5% para el placebo, y el 6,4%, por una vez por semana FOSAMAX 70 mg en comparación con el 8,6% para el placebo. Las reacciones adversas consideradas por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionados con la droga en mayor o igual a 2% de los pacientes tratados con placebo o FOSAMAX se presentan en la Tabla 4. Tabla 4: Estudios de la osteoporosis en hombres Reacciones adversas consideradas posible, probable o definitivamente relacionados con las drogas por los investigadores y presentados en mayor o igual al 2% de los pacientes Osteoporosis inducida por glucocorticoides En dos, por un año, a doble ciego, estudios multicéntricos controlados con placebo en pacientes que reciben tratamiento con glucocorticoides, los perfiles de seguridad y tolerabilidad de FOSAMAX 5 y 10 mg / día fueron generalmente similares a la del placebo. Las reacciones adversas consideradas por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionados con la droga en mayor o igual a 1% de los pacientes tratados con FOSAMAX 5 o 10 mg / día o placebo se presentan en la Tabla 5. Tabla 5: estudios de un año en pacientes tratados con glucocorticoides Reacciones adversas consideradas posible, probable o definitivamente relacionadas con el medicamento por los investigadores y se informa en mayor o igual al 1% de los pacientes FOSAMAX 10 mg / día% (n = 157) FOSAMAX 5 mg / día% (n = 161) La seguridad general y perfil de tolerabilidad en la población osteoporosis inducida por glucocorticoides que continuó la terapia durante el segundo año de los estudios (FOSAMAX: n = 147) fue consistente con lo observado en el primer año. La enfermedad de Paget del hueso En los estudios clínicos (osteoporosis y enfermedad de Paget), los eventos adversos reportados en 175 pacientes que tomaban alendronato 40 mg / día durante 3-12 meses fueron similares a las de las mujeres posmenopáusicas tratadas con alendronato 10 mg / día. Sin embargo, hubo un aumento en la incidencia aparente de reacciones adversas gastrointestinales superiores en pacientes que tomaban alendronato 40 mg / día (17,7% vs. 10,2% FOSAMAX placebo). Uno de los casos de esofagitis y dos casos de gastritis dio lugar a la interrupción del tratamiento. Además, músculo-esquelético (hueso, músculo o articular), que ha sido descrita en pacientes con enfermedad de Paget tratados con otros bisfosfonatos, fue considerado por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionadas con el medicamento en aproximadamente el 6% de los pacientes tratados con FOSAMAX 40 mg / día en comparación con aproximadamente el 1% de los pacientes tratados con placebo, pero rara vez dieron lugar a la suspensión del tratamiento. La interrupción del tratamiento debido a eventos adversos clínicos se produjo en el 6,4% de los pacientes con enfermedad de Paget tratados con alendronato 40 mg / día y 2,4% de los pacientes tratados con placebo. Experiencia post-comercialización Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de FOSAMAX. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Cuerpo en general: reacciones de hipersensibilidad como urticaria y angioedema. Los síntomas transitorios de mialgia. malestar. astenia y fiebre han sido reportados con FOSAMAX, por lo general asociados con el inicio del tratamiento. Se ha producido hipocalcemia sintomática, generalmente en asociación con factores predisponentes. Edema periférico. Gastrointestinales: esofagitis, erosiones esofágicas, úlceras esofágicas, estenosis o perforación esofágica y ulceración orofaríngea. úlceras gástricas o duodenales, algunas complicaciones graves y con, también se han reportado [véase Dosis y vía de administración; ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]. osteonecrosis localizada de la mandíbula, normalmente asociada a extracción dental y / o infección local con retraso en la cicatrización, se ha comunicado [véase Advertencias y precauciones]. Musculoesquelético: huesos, articulaciones y / o dolor muscular, ocasionalmente severa e incapacitante [véase Advertencias y precauciones]; inflamación de articulaciones; bajo consumo de energía y las fracturas de la diáfisis femoral subtro - [véase Advertencias y precauciones]. Sistema nervioso: mareos y vértigo. Pulmonar: exacerbaciones de asma aguda. Órganos de los sentidos: la uveítis. escleritis o epiescleritis. Colesteatoma del conducto auditivo externo (osteonecrosis focal). Lea toda la información de prescripción de la FDA para Fosamax (alendronato sódico)
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